Publié par : alfournet | 2 avril 2011

BIOGEN IDEC

SOURCE : Zone Bourse : http://www.zonebourse.com/BIOGEN-IDEC-4853/actualite/BIOGEN-IDEC-et-Knopp-Biosciences-annoncent-le-recrutement-de-leur-premier-patient-dans-une-etude-mon-13592028/?imprimer=1
BIOGEN IDEC : et Knopp Biosciences annoncent le recrutement de leur premier patient dans une étude mondiale de phase III portant sur l’utilisation du dexpramipexole dans le traitement de la SLA
31/03/2011 | 14:35

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Knopp Biosciences ont annoncé aujourd’hui le recrutement de leur premier patient dans l’étude EMPOWER, une étude de phase III multinationale visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du dexpramipexole chez les patients atteints de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA, également connue sous le nom de « maladie de Lou-Gehrig » et de « maladie des motoneurones », est une maladie dégénérative et progressive rapide des motoneurones du cerveau et de la moelle épinière. Elle provoque une atrophie et une spasticité musculaire, entraînant un état de faiblesse, une paralysie progressive et, à terme, le décès habituellement provoqué par une insuffisance respiratoire.

Merit Cudkowicz, M.D., MSc, directeur de la MDA ALS Clinic au Massachusetts General Hospital, et directeur de recherche de l’étude EMPOWER, a déclaré : « La SLA est un trouble sérieux qui touche les patients dans la fleur de l’âge et pour qui il existe un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces. Ces dernières années, la recherche en matière de SLA a explosé et cela nous a permis de mieux comprendre la maladie et de tracer une voie potentielle pour la découverte et le développement de nouveaux traitements de la SLA ».

EMPOWER est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en contrôle parallèle et multicentrique qui vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du dexpramipexole chez les personnes atteintes d’une SLA familiale ou sporadique. Environ 804 patients seront randomisés selon un ratio de 1/1 pour recevoir une dose de 150 mg de dexpramipexole deux fois par jour ou un placebo et seront suivis sur une période de 12 mois au minimum. Les chercheurs ont également la possibilité de maintenir le traitement selon la norme actuelle de traitement de la SLA pour tous les patients recrutés. L’objectif principal sera évalué à l’aide d’un classement commun des résultats fonctionnels ajustés pour la mortalité suivant l’échelle d’évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R), un instrument d’évaluation validé utilisé par les médecins pour surveiller la progression du handicap chez les patients atteints de SLA.

« Biogen Idec est déterminée à travailler avec la communauté de la SLA pour trouver de nouvelles options thérapeutiques pour cette maladie mortelle et améliorer la vie des personnes qui en sont atteintes », a déclaré Alfred Sandrock, MD, Ph.D., premier vice-président du développement chez Biogen Idec. « Sur la base des données prometteuses d’essais cliniques antérieurs, nous croyons que le dexpramipexole peut apporter une avancée significative pour les personnes souffrant de la SLA, et nous allons explorer pleinement son potentiel en tant que nouveau traitement pour cette maladie dévastatrice. »

Michael Bozik, MD, président-directeur général de Knopp, commente : « Knopp Biosciences est très heureuse de constater l’entrée du dexpramipexole en phase III de développement avec le lancement de l’étude EMPOWER. Les propriétés prometteuses du dexpramipexole ont rassemblé un réseau multinational de chercheurs et coordonnateurs d’essais motivés, engagés à déterminer si ce médicament peut réaliser son potentiel de traitement pour les patients atteints de SLA. »

Le dexpramipexole a été bien toléré dans trois études de phase I chez des volontaires sains qui ont reçu des doses uniques jusqu’à 300 mg ou des doses multiples allant jusqu’à 150 mg deux fois par jour pendant quatre jours et demi. Le dexpramipexole a également été bien toléré dans une étude de phase II en deux parties (CL201) qui a évalué environ 100 patients atteints de SLA traités pendant un maximum de neuf mois, et dans une étude ultérieure d’extension de phase II (CL211) qui a continué le suivi des patients atteints de SLA pendant environ deux années supplémentaires. Dans la première partie de l’étude CL201, le dexpramipexole dosé à 150 mg et administré deux fois par jour a montré une tendance à ralentir le déclin fonctionnel sur une période de 12 semaines, comparativement au placebo. Après une nouvelle randomisation dans la seconde partie de l’étude CL201, le dexpramipexole dosé à 150 mg et administré deux fois par jour a produit des effets similaires et indiqué également une tendance à améliorer la survie par rapport à de faibles doses administrées sur une période de six mois. Dans l’étude CL201, le classement commun, qui intègre à la fois la fonction et la survie et qui est le critère principal de l’essai de phase III, est nettement favorable à l’administration de 150 mg de dexpramipexole deux fois par jour, plutôt qu’un dosage de 25 mg deux fois par jour.

Biogen Idec a convenu avec la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis, d’adopter un protocole d’évaluation spécial (PES) pour la conception de l’essai clinique de Phase III du dexpramipexole. En vertu d’un PES, la FDA évalue un protocole d’essai clinique pour déterminer son adéquation aux exigences actuelles en matière scientifique et réglementaire pour une demande potentielle de mise sur le marché d’un nouveau médicament.

Le premier patient traité dans le cadre de l’étude EMPOWER débloquera un paiement d’étape de 10 millions USD de Biogen Idec à Knopp.

À propos du dexpramipexole

Le dexpramipexole est un nouveau composé en cours de développement, administré par voie orale, pour le traitement de la SLA. Il a démontré des propriétés neuroprotectrices dans de nombreux essais in vitro et in vivo et peut agir en augmentant l’efficacité de la fonction mitochondriale, la partie productrice d’énergie des cellules sanguines. La fonction mitochondriale dans les neuromoteurs est soumise à un stress important chez les patients atteints de SLA. Dans une étude de phase II, le dexpramipexole a atteint son objectif principal d’évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité et a également montré une tendance au ralentissement du déclin fonctionnel, lié à la dose, et une tendance à la prolongation de la survie au dosage le plus élevé (150 mg, deux fois par jour). Le dexpramipexole a reçu la désignation « Fast Track » de la FDA qui peut accélérer sa révision, et la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la SLA par la FDA et l’Agence européenne des médicaments.

À propos de la SLA

La sclérose latérale amyotrophique, aussi connue comme la maladie de Lou-Gehrig et la sclérose de Charcot, est une maladie neurodégénérative rapide, universellement fatale, caractérisée par une faiblesse musculaire progressive et l’émaciation. La SLA touche des adultes dans la fleur de l’âge et crée une charge substantielle pour les soigneurs. L’incidence mondiale est d’environ deux pour 100 000. Un seul médicament a été homologué pour le traitement de la SLA et il prolonge habituellement la vie des patients de deux ou trois mois. Suite à l’apparition des premiers symptômes, l’espérance de vie est généralement comprise entre trois et cinq ans.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec utilise la science de pointe pour découvrir, développer, fabriquer et commercialiser des médicaments biologiques pour le traitement de maladies graves, et plus particulièrement des troubles neurologiques. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d’affaires annuel de plus de 4 milliards de dollars. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations sur cette société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

A propos de Knopp Biosciences LLC

Knopp Biosciences LLC, basée à Pittsburgh, en Pennsylvanie, aux États-Unis, est une entreprise de découverte et de développement de médicaments, qui se consacre à fournir des traitements révolutionnaires pour les besoins médicaux non satisfaits grâce à l’innovation, l’expérience et le partenariat. Le produit candidat phare de la société est le KNS-760704 (dexpramipexole), une petite molécule biodisponible oralement en cours de développement pour le traitement de la SLA et d’autres indications potentielles dans le cadre d’un accord de licence avec Biogen Idec. Les travaux actuels de Knopp sont axés sur la médiation pharmacologique des troubles de la fonction mitochondriale et du canal ionique. Le financement de Knopp a été mené par Saturn Capital Inc. de Boston en tant qu’agent d’investissement et par Saturn Partners II comme investisseur principal. Parmi les investisseurs figurent également le cofondateur LaunchCyte LLC, Innovation Works, et Kramer Capital Partners.

Déclaration exonératoire concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs relatifs notamment au développement du dexpramipexole pour le traitement de la SLA. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés d’expressions telles qu’« anticipe », « pense », « estime », « s’attend à », « prévoit », « a l’intention de », « pourrait », « projette », des verbes au futur et d’autres mots et termes de sens similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés.

Ces énoncés comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations, notamment notre dépendance envers nos trois principaux produits, AVONEX®, RITUXAN® et TYSABRI®, l’importance de la croissance des ventes de TYSABRI, la concurrence des produits, l’incertitude relative à la commercialisation réussie des autres produits, la survenue d’événements adverses relatifs à l’innocuité de nos produits, les changements quant à la disponibilité de remboursement de nos produits, la conjoncture du marché et de l’économie, les problèmes liés à nos procédés de fabrication et à notre dépendance envers des parties tiers, notre dépendance envers des collaborations sur lesquelles nous risquons de ne pas toujours avoir un contrôle total, l’échec de la mise en ?uvre de nos initiatives de croissance, le non-respect de la réglementation gouvernementale et l’impact négatif éventuel des changements au niveau de cette réglementation, les frais et autres coûts liés à nos actifs, les fluctuations de notre taux d’imposition effectif, notre capacité à attirer et retenir un personnel qualifié, les risques associés à l’exercice de nos activités sur le plan international, notre capacité à protéger nos droits de propriété intellectuelle et le coût associé, les réclamations quant à la responsabilité civile des produits, les fluctuations de nos résultats d’exploitation, les risques liés au marché, aux intérêts et au crédit que court notre portefeuille de titres de placement, notre niveau d’endettement, les risques environnementaux, les aspects de notre gouvernance d’entreprise et de nos collaborations, la représentation d’actionnaires activistes à notre conseil d’administration et les autres risques et incertitudes décrits dans la section « Facteurs de risque », figurant dans notre dernier rapport annuel ou trimestriel et dans les autres rapports enregistrés auprès de la SEC.

Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu’à la date du présent communiqué de presse. Nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Relations avec les médias :
Biogen Idec
Naomi Aoki, 781-464-3260
ou
Knopp Biosciences
Tom Petzinger, 412-488-1776
ou
Relations avec les investisseurs :
Biogen Idec
Kia Khaleghpour, 781-464-2442


Responses

  1. QUAND ES CE QUE LE TRAITEMENT SORTIRA SVP JE N EN PEU PLUS D ATTENDRE ET D ENTENDRE DES RUMEURS ET DES FAUX ESPOIRS


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